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Berlin (ots) - Mit dem gestern veröffentlichten Entwurf für einen EU-Biotech-Act
I setzt die Europäische Kommission ein klares Signal zur Stärkung des
europäischen Biotechnologiestandorts. Der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) begrüßt den Vorstoß. Entscheidend ist nun, dass Europa schnell
und praxisnah handelt. "Der EU-Biotech-Act kommt zur richtigen Zeit", sagt Dr.
Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI. "Europa muss Innovation,
Produktion und Wertschöpfung konsequent am eigenen Standort stärken, um in einem
zunehmend global wettbewerbsintensiven Umfeld - mit den USA und China - zu
bestehen."
Starke Impulse für den Biotech-Standort Europa
Besonders positiv bewertet der BPI:
- den Ausbau biopharmazeutischer Produktionskapazitäten in Europa -
einschließlich der Herstellung von Biosimilars,
- den Abbau kritischer Abhängigkeiten bei wichtigen Vorprodukten und
Hilfsstoffen,
- schnellere Genehmigungen für und den Einsatz von künstlicher Intelligenz bei
klinische/n Prüfungen,
- effizientere regulatorische Verfahren - vor allem für Advanced Therapy
Medicinal Products (ATMPs).
"Der EU-Biotech-Act greift zentrale Anliegen unserer Branche auf. Viele dieser
Maßnahmen machen die EU als Standort attraktiver und sind auch ein gutes Signal
in Richtung Versorgungssicherheit - denn sie können Entwicklungszeiten von
Biopharmazeutika verkürzen und Investitionsentscheidungen von
Biotech-Unternehmen erleichtern", betont Joachimsen.
Vorgesehen sind auch Anpassungen beim ergänzenden Schutzzertifikat (SPC) zur
besseren Planbarkeit von Investitionen. Unternehmen können künftig ein
zusätzliches Jahr Patentschutz für Biopharmazeutika erhalten - vorausgesetzt sie
entwickeln, testen und stellen Therapieinnovationen in Europa her. Aktuell ist
der Schutz durch das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) auf 5,5 Jahre begrenzt.
Biosimilars: Investitionen brauchen faire Rahmenbedingungen
Mit Blick auf Biosimilars sieht der BPI jedoch Zielkonflikte: "Parallellaufende
und teils entgegenwirkende Regulierungen - wie etwa die automatische
Substitution von patentfreien Biopharmazeutika in Apotheken - verschärfen jedoch
den Preisdruck in vielen EU-Mitgliedstaaten. Wenn Biosimilars wie
chemisch-synthetisch hergestellte Generika untereinander austauschbar sind,
provoziert das eine weitere Abwanderung von Unternehmen (Produktionsstätten) ins
außereuropäische Ausland. Erste Effekte dieser Art zeigen sich bereits bei der
automatischen Substitution parenteraler Zubereitungen. Fest steht: "Dauerhafter
Preisdruck zerstört Investitionsanreize. Ohne einen verlässlichen Return on
Investment entscheidet sich kein Unternehmen dafür, in Europa zu produzieren",
warnt Joachimsen.
EU-Biotech-Act bezieht auch Tierarzneimittel ein
"Biotechnologie ist ein Schlüssel für die Gesundheit von Mensch und Tier. Es
freut uns, dass die EU diesen Zusammenhang anerkennt und der Biotech-Act auch
die Entwicklung innovativer Tierarzneimittel fördern will. Das kann die
veterinärmedizinische Forschung EU-weit stärken und bestenfalls nachhaltige
Innovations- und Produktionsstrukturen sicherstellen", sagt Joachimsen.
Finanzierung ist Schlüssel für Wachstum und Scale-up
Auch die geplanten Finanzierungsinstrumente setzen aus Sicht des BPI die
richtigen Schwerpunkte: "Der EU Health Biotechnology Investment Pilot und der EU
Late Stage Capital Booster Pilot unterstützen gezielt späte Entwicklungsphasen
und den industriellen Scale-up. Denn Europa braucht nicht nur gute Ideen,
sondern auch Kapital für den Marktlauf von Unternehmen. Diese Instrumente können
hier den Unterschied machen", ergänzt Joachimsen.
Umsetzung entscheidet über Erfolg
Der BPI wird den weiteren Gesetzgebungsprozess aktiv begleiten. Ziel bleibt ein
verlässlicher, investitionsfreundlicher Rahmen für Forschung, Entwicklung und
Produktion. "Der EU-Biotech-Act kann Europas Biotech-Standort nachhaltig
stärken. Jetzt muss Europa den Mut haben, schnell, pragmatisch und
industriepolitisch klug zu handeln", betont Joachimsen abschließend.
Hintergrund : Biopharmazeutika sind Medikamente (auch Biologicals, biologisches
Arzneimittel oder biological medicinal product genannt), die zumeist mittels
biotechnologischer Verfahren unter hohem technologischem Aufwand und mit
anspruchsvollen Entwicklungs- und Fertigungsmethoden hergestellt werden. Die
hochkomplexen Substanzen werden so entwickelt, dass sie unter anderem gezielt in
die zellulären Stoffwechselwege des Körpers eingreifen. Deutschland ist einer
der wichtigsten Biotech-Standorte weltweit.
Pressekontakt:
Laura Perotti (Kommissarische Pressesprecherin),
Tel. 030 27909-131, mailto:presse@bpi.de
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OTS: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
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