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München (ots) - Medizinische Innovation "Made in Germany" - Hoffnung für über 1
Milliarde Menschen weltweit
Mehr als 10 Millionen Menschen leiden in Deutschland unter chronischen
Rückenschmerzen[i]. Bei fast jedem dritten Betroffenen sind diese stark bis sehr
stark ausgeprägt. Das Münchner Biopharmaunternehmen Vertanical hat nun für das
Arzneimittel Exilby® in Deutschland die Zulassung zur Behandlung chronischer
Kreuzschmerzen erhalten. Die Entscheidung folgt nur kurze Zeit nachdem die
US-Zulassungsbehörde FDA Exilby® als sogenannte Break Through Therapy eingestuft
hatte. Die Zulassung ist ein wichtiger Lichtblick in der Schmerztherapie:
Erstmals seit mehr als 15 Jahren steht Patientinnen und Patienten mit
chronischen Kreuzschmerzen eine neue, wirksame Behandlungsoption zur Verfügung.
Dabei verbindet das Arzneimittel eine signifikante Schmerzreduktion mit einem
günstigen Verträglichkeitsprofil und zeigte in Studien keine Abhängigkeits- und
Missbrauchsrisiken, wie sie für Opioide wie Morphin oder Fentanyl typisch sind.
Damit eröffnet das Arzneimittel Millionen Betroffenen, die seit Jahrzehnten auf
eine wirksame nicht-opioide Therapieoption warten, eine neue Perspektive. Eine
echte Innovation und zugleich ein starkes Zeichen für den Biopharma-Standort
Deutschland.
Chronische Schmerzen gelten als eine der größten Herausforderungen der modernen
Medizin. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als eine Milliarde Menschen
betroffen - mehr als von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs
zusammen[ii]. Dennoch hat sich die pharmakologische Behandlung in den
vergangenen Jahrzehnten kaum weiterentwickelt mit erheblichen Folgen für
Patienten, Gesundheitssysteme und Gesellschaft.
"Die Zulassung von Exilby® ist ein bedeutsamer Schritt in der Schmerztherapie,
auf den Millionen von schmerzgeplagten Patientinnen und Patienten dringend
warten", sagt Dr. Clemens Fischer, CEO der FUTRUE-Gruppe und Gründer von
Vertanical. " Mit Exilby® verfolgen wir langfristig das ambitionierte Ziel, die
Behandlung chronischer Schmerzen deutlich zu verbessern und Opioide als
Standardtherapie schrittweise abzulösen."
Bis heute beruht die medikamentöse Behandlung chronischer Schmerzen in vielen
Fällen auf Therapien, die entweder nur begrenzt wirksam sind oder mit
erheblichen Nebenwirkungen einhergehen. Insbesondere Opioide werden mangels
Alternativen trotz bekannter Risiken wie starker Nebenwirkungen, Abhängigkeit
und Missbrauchspotenzial millionenfach eingesetzt. Allein in Deutschland werden
jährlich mehr als 18 Millionen Rezepte ausgestell t . Viele Betroffene stehen
damit vor der schwierigen Wahl, entweder weiterhin mit starken Schmerzen zu
leben oder eine Therapie in Kauf zu nehmen, die mit erheblichen Nebenwirkungen
verbunden sein kann.
Mit Exilby® begründet Vertanical weltweit erstmals seit Jahrzehnten eine neue
Schmerzmittelklasse, die die Behandlung chronischer Schmerzen maßgeblich
verändern könnte. Grundlage der Zulassung sind zwei randomisierte, kontrollierte
Phase-3-Studien mit insgesamt über 1.200 Patienten. In einer in Nature Medicine
veröffentlichten pivotalen placebokontrollierten Phase-3-Studie zeigte Exilby®
eine signifikante und über zwölf Monate anhaltende Schmerzreduktion[iii].
Besonders ausgeprägt war der Effekt bei Patientinnen und Patienten mit
neuropathischen Schmerzen und damit genau jener Gruppe, die nun von der
Zulassung umfasst ist und als besonders schwer zu behandeln gilt. Neben der
Schmerzreduktion verbesserten sich auch zentrale Begleiterscheinungen
chronischer Schmerzen wie Schlafqualität und Mobilität.
Eine zweite in Pain & Therapy veröffentlichte Phase-3-Studie ("ELEVATE")
untersuchte Exilby® im direkten Vergleich mit Opioiden[iv]. Dabei zeigte Exilby®
gegenüber Opioiden sowohl eine bessere Schmerzreduktion als auch eine überlegene
Verträglichkeit, besonders in Bezug auf typische Magen-Darm-Beschwerden wie
chronische Verstopfung, die unter Opioiden häufig auftreten und die
Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Über das gesamte Phase-3-Programm
hinweg zeigte Exilby® eine gute Verträglichkeit und keine Hinweise auf
Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken. Diese zählen zu den zentralen Problemen
von Opioiden und haben in den USA maßgeblich zur Entstehung der sogenannten
Opioidkrise beigetragen, in deren Verlauf seit 1999 mehr als 800.000 Menschen an
Opioid-Überdosierungen gestorben sind[v].
"Die vorliegenden Daten unterstreichen das Potenzial von Exilby, die
pharmakologische Behandlung chronischer Schmerzen in bedeutsamer Weise zu
verändern und zu erweitern" , sagt Prof. Dr. Matthias Karst, Leiter der
Schmerzambulanz an der Medizinischen Hochschule Hannover. "Insbesondere für
Patienten mit neuropathischen Schmerzen eröffnet sich damit eine klinisch
relevante neue Therapieoption."
Dr. Philipp Müller-Schwefe, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen,
ergänzt: "Exilby® steht für einen echten Innovationssprung in der
Schmerztherapie. Erstmals sehen wir einen Ansatz, der das Potenzial hat,
etablierte Behandlungsstandards bei chronischen Rückenschmerzen grundlegend zu
verändern."
Mit der Zulassung in Deutschland schafft Vertanical die Grundlage für die
geplante Markteinführung von Exilby® in Deutschland und Österreich ab September
dieses Jahres. Weitere europäische Zulassungen sollen zeitnah folgen. Eine
weitere für die Zulassung in den USA maßgebliche Phase-3-Studie hat Vertanical
bereits gestartet. Parallel bereitet das Unternehmen zusätzliche klinische
Studien in weiteren chronischen Schmerzindikationen vor, darunter diabetische
Polyneuropathie und Arthrose. Weltweit leben mehr als eine halbe Milliarde
Menschen mit Arthrose; allein in Deutschland sind Schätzungen zufolge mehr als
10 Millionen Menschen betroffen[vi],[vii].
Die Zulassung von Exilby® ist ein wichtiger Lichtblick für chronische
Schmerzpatienten weltweit. Sie setzt zugleich ein starkes Signal für den
Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland: Auch in einem der
anspruchsvollsten Therapiefelder sind medizinische Durchbrüche von
internationaler Tragweite "Made in Germany" möglich.
Über Exilby®
Exilby® ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus der patentierten
Pflanzengenetik Cannabis Sativa DKJ127 L., die aufgrund ihres spezifisch auf
chronische Schmerzen ausgerichteten phytochemischen Profils aus über 500
Genetiken selektiert wurde. Die phytochemische Signatur von Exilby® umfasst eine
eindeutig charakterisierte und spezifische Zusammensetzung aus Cannabinoiden,
Terpenen sowie weiteren bioaktiven Pflanzenstoffen, die synergistisch zur
Schmerzmodulation und zur Linderung assoziierter Begleitsymptome beitragen
können. Mittels umfassender chromatographischer und spektrometrischer Verfahren
wird eine konsistente pharmazeutische Qualität und Produktzusammensetzung
gewährleistet. Diese Standardisierung ist von besonderer Bedeutung, da sich das
pharmakologische Profil und die Qualität cannabisbasierter Produkte je nach
Pflanzengenetik, Ausgangsmaterial und Herstellungsprozess signifikant
unterscheiden. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Exilby® können daher
nicht auf andere Cannabisextrakte oder cannabisbasierte Arzneimittel übertragen
werden.
Über Vertanical
Vertanical ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer
Schmerzen spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt die Vision einer Welt frei
von chronischen Schmerzen. Mit über 20 abgeschlossenen präklinischen und
klinischen Studien und einem umfassenden Entwicklungsprogramm über verschiedene
chronische Schmerzindikationen gehört Vertanical zu den weltweit führenden
Unternehmen im Bereich chronischer Schmerzen.
Vertanical wurde 2007 von Dr. Clemens Fischer gegründet und hat seinen
Unternehmenssitz in Gräfelfing bei München. Das Unternehmen betreibt eine der
weltweit modernsten GMP-Anlagen für die Entwicklung und Herstellung von
biologischen Arzneimitteln. Es unterhält ein internationales Netzwerk von
mehreren hundert Forschungs- und klinischen Studienzentren in den USA und
mehreren europäischen Ländern.
[i] von der Lippe E, Krause L, Porst M, Wengler A, Leddin J, Müller A, Zeisler
M-L, Anton A, Rommel A, BURDEN 2020 study group. Prävalenz von Rücken- und
Nackenschmerzen in Deutschland. Journal of Health Monitoring (2021); 6(S3),
published online on March 10, 2021, doi: 10.25646/7854
[ii] Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best
practices, and new advances. The Lancet (2021), published online on May 29,
2021, doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7
[iii] Karst M, Meissner W, Sator S, Keßler J, Schoder V, Häuser W. Full-spectrum
extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic back pain: a ran
domized, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med (2025), published online on
September 29, 2025, doi: 10.1038/s41591-025-03977-0
[iv] Meissner W, Argoff C, Sator S, Schoder V, Karst M. VER-01 shows enhanced
gastrointestinal tolerability, superior pain relief, and improved sleep quality
compared to opioids in treating chronic low back pain: a randomized phase 3
clinical trial. Pain Ther (2025), published online on September 30, 2025,
doi:10.1007/s40122-025-00773-z
[v] Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury
Prevention and Control. Understanding the opioid overdose epidemic. CDC Overdose
Prevention (2025), aktualisiert am 9. Juni 2025, abgerufen am 4. Juni 2026.
[vi] GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national
burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic
analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet Rheumatology
(2023), published online on August 21, 2023, doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7
[vii] Fuchs J, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. 12-Monats-Prävalenz von Arthrose in
Deutschland. Journal of Health Monitoring (2017), published online on September
13, 2017, doi: 10.17886/RKI-GBE-2017-054
Pressekontakt:
Vertanical GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
mailto:pr@vertanical.com
Anda Business Communication GmbH
Potsdamer Platz 1
10785 Berlin
Béla Anda
mailto:bela.anda@a-b-c-communication.de
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/155662/6290510
OTS: Vertanical GmbH
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