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Gräfelfing (ots) - Das biopharmazeutische Unternehmen VERTANICAL hat die
Ergebnisse zweier klinischer Phase-3-Studien zu VER-01 in den Fachzeitschriften
Nature Medicine und Pain & Therapy veröffentlicht und im Rahmen des Deutschen
Schmerzkongresses erstmals einer breiteren Fachöffentlichkeit vorgestellt. Das
neuartige cannabinoidbasierte Arzneimittel wurde hinsichtlich Wirksamkeit und
Sicherheit bei der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (CLBP) untersucht -
der weltweit führenden Ursache chronischer Schmerzen. Die Ergebnisse deuten auf
einen möglichen Durchbruch in der Behandlung chronischer Kreuzschmerzen hin.
Die Studien zeigen, dass VER-01 eine überlegene Schmerzlinderung und
Verträglichkeit gegenüber Opioiden bietet - ohne Hinweise auf Abhängigkeit oder
Missbrauchsrisiken[1]. Zudem führte die Behandlung zu signifikanten
Verbesserungen bei zentralen Begleitsymptomen wie Schlafstörungen oder
Einschränkungen der Mobilität, was insgesamt zu einer deutlichen Verbesserung
der Lebensqualität der Patienten führte[2].
"VER-01 hat das Potenzial zur Erstlinientherapie in der pharmakologischen
Behandlung chronischer Rückenschmerzen: Signifikante Schmerzreduktion, bessere
Schlafqualität und verbesserte Mobilität", sagt Prof. Dr. Matthias Karst,
Erstautor der in Nature Medicine publizierten Studie und Leiter der
Schmerzambulanz an der Medizinischen Hochschule Hannover.
Chronische Kreuzschmerzen betreffen weltweit mehr als eine halbe Milliarde
Menschen und gelten als eine der häufigsten Ursachen für Arbeitsausfall,
Behinderung und eingeschränkte Lebensqualität[3],[4]. Derzeit verfügbare
pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich überwiegend auf
nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), deren Einsatz aufgrund erheblicher
gastrointestinaler und kardiovaskulärer Risiken nur kurzzeitig empfohlen wird,
sowie auf Opioide, die oft mit schweren Nebenwirkungen wie Obstipation und einem
hohen Abhängigkeitspotenzial einhergehen[5],[6],[7].
Dr. Philipp Müller-Schwefe, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen
und Studienleiter eines der teilnehmenden Studienzentren, äußert sich zu den
Studienergebnissen wie folgt: "VER-01 könnte für viele chronische
Rückenschmerzpatienten, die mit bisher verfügbaren Therapien nur unzureichend
behandelt werden konnten, eine sichere und effektivere Alternative sein."
VER-01 zeigt Überlegenheit gegenüber Placebo in pivotaler Phase-3-Studie
In einer in Nature Medicine veröffentlichten placebokontrollierten,
doppelblinden Phase-3-Studie mit 820 Patienten erzielte VER-01 eine signifikante
Schmerzreduktion gegenüber Placebo und erreichte damit den primären Endpunkt der
Studie. Nach 12-wöchiger Behandlung sank die Schmerzintensität unter VER-01 um
1,9 Punkte auf der numerischen Schmerzskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten. In einer
anschließenden offenen Verlängerungsphase nahm die Schmerzintensität über sechs
Monate Behandlung um insgesamt 2,9 Punkte weiter ab und zeigte sich über 12
Monate stabil niedrig.
Besonders ausgeprägt war die Wirkung bei Patienten mit neuropathischen oder
starken Schmerzen. Zudem verbesserten sich unter VER-01 Schlafqualität und
Mobilität signifikant stärker als unter Placebo. VER-01 wurde insgesamt gut
vertragen, ohne Hinweise auf Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken.
VER-01 zeigt Überlegenheit gegenüber Opioiden in der ELEVATE-Vergleichsstudie
In einer zweiten in Pain & Therapy veröffentlichten Phase-3-Studie ("ELEVATE")
wurde VER-01 direkt mit Opioiden verglichen. Die Studie mit insgesamt 384
Patienten zeigte eine klare Überlegenheit von VER-01 gegenüber Opioiden, sowohl
im Hinblick auf die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit.
Primärer Endpunkt der Studie war die Inzidenz von Obstipation - einer bei
Opioiden typischen Nebenwirkung, die oftmals mit erheblichen Einschränkungen in
der Lebensqualität Betroffener verbunden ist. Unter VER-01 trat Obstipation
viermal seltener auf als in der Opioid-Gruppe. Gleichzeitig war der Einsatz von
Laxantien dreimal geringer. Der primäre Endpunkt der Studie wurde damit klar
erreicht.
Darüber hinaus zeigte VER-01 auch bei der Schmerzreduktion eine signifikant
bessere Wirksamkeit gegenüber Opioiden und führte über den sechsmonatigen
Behandlungszeitraum hinweg zu einer deutlichen Verbesserung der Schlafqualität.
Die Vorteile von VER-01 waren bei Patienten mit neuropathischen oder starken
Schmerzen besonders ausgeprägt.
"Mit den Ergebnissen der ELEVATE-Studie liegen erstmals wissenschaftlich
publizierte Vergleichsdaten vor, die das Potenzial von VER-01 als wirksame und
sicherere Alternative zu Opioiden bei chronischen Rückenschmerzen belegen.",
erläutert Prof. Dr. Thomas Herdegen, renommierter Schmerzforscher und Träger des
Deutschen Schmerzpreises.
Über VER-01
VER-01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus Cannabis Sativa DKJ127
L. Die phytochemische Signatur von VER-01 umfasst eine eindeutig
charakterisierte spezifische Zusammensetzung mehrerer hundert bioaktiver
Substanzen, darunter Cannabinoide, Terpene und weitere pflanzliche Inhaltsstoffe
wie Cannabigerol, Alpha-Caryophyllen und Beta-Bisabolol, die synergistisch
wirken und zur pharmakologischen Wirkung von VER-01 beitragen
("Entourage-Effekt"). VER-01 wird unter Verwendung eines proprietären
Extraktionsverfahrens hergestellt, das darauf ausgelegt ist, das vollständige
Spektrum der bioaktiven Pflanzenbestandteile zu erhalten.
Auf Grundlage der überzeugenden Phase-3-Ergebnisse hat VERTANICAL in mehreren
europäischen Ländern die Zulassung von VER-01 für die Behandlung chronischer
Kreuzschmerzen beantragt. Eine weitere pivotale Phase-3-Studie in den USA soll
2026 beginnen, um die Zulassung von VER-01 in den USA vorzubereiten.
Über VERTANICAL
VERTANICAL ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer
Schmerzen spezialisiert hat.. Das Unternehmen verfolgt die Vision einer Welt
frei von chronischen Schmerzen. Mit über 20 abgeschlossenen präklinischen und
klinischen Studien und einem umfassenden Entwicklungsprogramm über verschiedene
chronische Schmerzindikationen gehört VERTANICAL zu den weltweit führenden
Unternehmen im Bereich chronischer Schmerzen.
VERTANICAL wurde 2007 gegründet und hat seinen Unternehmenssitz in Gräfelfing
bei München. Das Unternehmen betreibt eine der weltweit modernsten GMP-Anlagen
für die Entwicklung und Herstellung von biologischen Arzneimitteln. Es unterhält
ein internationales Netzwerk von mehreren hundert Forschungs- und klinischen
Studienzentren in den USA und mehreren europäischen Ländern.
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1 Meissner W, Argoff C, Sator S, Schoder V, Karst M. VER-01 shows enhanced
gastrointestinal tolerability, superior pain relief, and improved sleep quality
compared to opioids in treating chronic low back pain: a randomized phase 3
clinical trial. Pain Ther (2025), published online on September 30, 2025,
doi:10.1007/s40122-025-00773-z
2 Karst M, Meissner W, Sator S, Keßler J, Schoder V, Häuser W. Full-spectrum
extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic back pain: a randomized,
placebo-controlled phase 3 study. Nat Med (2025), published online on September
29, 2025, doi: 10.1038/s41591-025-03977-0
3 Wu A, March L, Zheng X, et al. Global low back pain prevalence and years lived
with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease
Study 2017. Ann Transl Med . 2020;8(6):299. doi:10.21037/atm.2020.02.175
4 GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of
low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to
2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet
Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. PMID:
37273833; PMCID: PMC10234592.
5 Salvo F, Antoniazzi S, Duong M, et al. Cardiovascular events associated with
the long-term use of NSAIDs: a review of randomized controlled trials and
observational studies. Expert Opin Drug Saf. 2014;13(5):573-585.
doi:10.1517/14740338.2014.907792
6 Wirth T, Lafforgue P, Pham T. NSAID: Current limits to prescription. Joint
Bone Spine. 2024 Jul;91(4):105685. doi: 10.1016/j.jbspin.2023.105685. Epub 2023
Dec 29. PMID: 38159794.
7 Vowles KE, McEntee ML, Julnes PS, Frohe T, Ney JP, van der Goes DN. Rates of
opioid misuse, abuse, and addiction in chronic pain: a systematic review and
data synthesis. Pain. 2015;156(4):569-576.
doi:10.1097/01.j.pain.0000460357.01998.f1
Pressekontakt:
Vertanical GmbH
Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Katharina Castlunger, mailto:pr@vertanical.com
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/155662/6149876
OTS: Vertanical GmbH
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