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Berlin (ots) - Der Trilog zur EU-Pharmagesetzgebung hat heute einen
entscheidenden Fortschritt erzielt. Pharma Deutschland bewertet das
Trilog-Ergebnis insgesamt als ersten Schritt im internationalen Standort- und
Innovationswettbewerb, jedoch bleiben einige kritische Punkte bestehen.
Förderung von Innovation durch Unterlagenschutz
Die neuen Regelungen zum Unterlagenschutz betrachtet Pharma Deutschland als
wichtige Grundlage für Innovation und Planbarkeit. Pharma Deutschland begrüßt
insbesondere, dass der bewährte Acht-Jahres-Baseline-Schutz erhalten bleibt.
Dass es weiterhin die Möglichkeit gibt, auf bis zu elf Jahre Schutz zu kommen,
bleibt ein wichtiges Investitionssignal, wenn auch ein verhaltenes. Gleichzeitig
führt das nun vorgesehene komplexe System aus Basisschutz und konditionalen
Zusatzfristen zu mehr Planungsunsicherheit für Unternehmen. Business Cases
werden dadurch anspruchsvoller.
Modernisierung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ermöglicht Planbarkeit
Die geplanten Modernisierungen der EMA, einschließlich digitalisierter Verfahren
und klarerer Fristen, sind ein wichtiger Schritt hin zu mehr Effizienz und
Planbarkeit im europäischen Zulassungssystem. Auch die vorgesehenen "Regulatory
Sandboxes" können die Entwicklung innovativer Therapien stärken, entscheidend
wird jedoch eine praxisnahe Umsetzung sein, die Unternehmen echten Spielraum für
Innovation eröffnet.
Fortschritte gibt es auch bei der Anwendung der elektronischen Packungsbeilage.
Das Pharmapaket sieht klare Schritte in Richtung einer solchen vor. Damit wird
ein moderner Rechtsrahmen geschaffen, der mittelfristig Bürokratie reduziert und
Flexibilität in den Lieferketten ermöglicht. Allerdings bleiben die Hürden für
eine rein elektronische Version der Packungsbeilage hoch. Für die kommenden
Jahre muss es gelingen, einen Flickenteppich von Einzelregelungen zu vermeiden,
damit die elektronische Packungsbeilage europaweit einheitlich ausgerollt werden
und so einen Beitrag zur Versorgungssicherheit leisten kann.
Pharmapaket setzt wichtige Impulse zur Stärkung der Antibiotikaentwicklung
Positiv zu bewerten sind das neue Modell übertragbarer
Datenexklusivitäts-Voucher und der vorgesehene Abonnementansatz. Damit erkennt
die EU an, dass der Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen ohne starke
Innovationsanreize nicht erfolgreich geführt werden kann. Der Voucher kann
gezielt Investitionen in neuartige, dringend benötigte Antibiotika anstoßen,
während das Abonnementmodell die notwendige Entkopplung von Umsatz und
Verschreibungsvolumen ermöglicht. Zugleich bleibt abzuwarten, wie sich zentrale
Detailregelungen - insbesondere die geplante Umsatzgrenze von 490 Millionen Euro
für den Einsatz des Vouchers - in der Praxis auswirken werden. Eine zu enge
Begrenzung könnte den Anwendungsbereich des Instruments erheblich einschränken.
Umweltrisikobewertung im Fokus: Zusatzaufwand steigt
Die geplanten Erweiterungen der Umweltrisikobewertung im Pharmapaket werden von
Pharma Deutschland kritisch gesehen, da sie für die Unternehmen erhebliche
zusätzliche Prüf- und Dokumentationspflichten mit sich bringen. Zwar ist der
Herstellungsprozess derzeit noch nicht Teil der verpflichtenden
Umweltverträglichkeitsprüfung, doch die Ankündigung der Kommission, innerhalb
der nächsten fünf Jahre eine Ausweitung auf die gesamte Produktionsphase zu
prüfen, schafft zusätzliche Unsicherheit. Eine solche Maßnahme würde viele
Hersteller, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) und
Produzenten etablierter, niedrigpreisiger Arzneimittel, vor erhebliche
technische und wirtschaftliche Herausforderungen stellen.
Vorschlag zur Verbesserung von Lieferengpässen belastet Unternehmen zusätzlich
Eine Schwachstelle der Einigung liegt darin, dass es bei der erheblichen
Ausweitung der Melde-, Dokumentations- und Berichtspflichten im Zusammenhang mit
Lieferengpässen geblieben ist. Die Einigung brachte diesbezüglich keine
Verbesserung. Kritisch zu betrachten ist, dass die zwischenzeitlich diskutierten
Positionen, wie eine Verkürzung der Anzeigefrist von sechs auf drei Monate und
die Einschränkung der SSP auf kritische Mittel, nicht durchgesetzt werden
konnten. Dies führt zu massiven zusätzlichen Compliance-Kosten im Liefer- und
Engpassmanagement, ohne dass ein klarer Zugewinn an tatsächlicher
Versorgungssicherheit erkennbar wäre. Besonders KMU werden dadurch strukturell
belastet anstatt gezielt unterstützt.
Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland, sagt dazu: "Mit dem
Pharmapaket wurde ein erster Schritt getan, um Innovationsanreize zu stärken,
die Digitalisierung ernsthaft voranzutreiben und die Versorgungssicherheit in
Europa insgesamt besser aufzustellen. Der erzielte Kompromiss schafft in Bezug
auf dringend benötigte Verlässlichkeit für Forschung und Produktion in Europa
Klarheit. Gerade im globalen Wettbewerb um Innovation ist ein planbarer
Unterlagenschutz zentral. Wäre die Welt noch die, die sie war, als die
Verhandlungen zum Pharmapaket gestartet wurden, wäre das ein großer Fortschritt.
Angesichts der zahlreichen geopolitischen Herausforderungen hält das Pharmapaket
Europa zwar im Rennen, bringt aber im internationalen Standortwettbewerb keine
bedeutenden Verbesserungen der Rahmenbedingungen. Festzuhalten bleibt aber die
großartige Arbeit der dänischen Ratspräsidentschaft, die es geschafft hat, das
Paket auf den Weg zu bringen. Die Einigung hat gezeigt, dass Europa
handlungsfähig ist."
Pharma Deutschland wird die weiteren Entwicklungen eng begleiten, da deren
Umsetzung maßgeblich darüber entscheidet, ob die Maßnahmen in der Praxis wirksam
und für die Unternehmen handhabbar sind. Pharma Deutschland erwartet eine zügige
Finalisierung und schnelle Umsetzung der Reformen, damit die neue Gesetzgebung
ihre Wirkung entfalten kann.
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Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der
Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten
Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in
Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken
verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel
sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die
Patientinnen und Patienten bereit. Unter http://www.pharmadeutschland.de/ gibt
es mehr Informationen zu Pharma Deutschland.
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