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Berlin (ots) - Der heute von der EU-Kommission vorgestellte Vorschlag einer
grundlegenden Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical
Device Regulation - MDR) ist ein auch von Pharma Deutschland lang erwarteter
Schritt. Da die bisherige Regulierung in weiten Teilen nicht die angestrebte
Balance zwischen Patientensicherheit, Innovationskraft und Versorgungssicherheit
herstellen konnte und mit überbordenden bürokratischen Vorgaben ein echtes
Innovationshemmnis darstellt, ist eine tiefgreifende und praxisnahe Reform
längst überfällig.
Der nun vorgelegte Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der MDR stellt
einen wichtigen Schritt dar, um bestehende strukturelle Defizite anzugehen. Das
gilt insbesondere für die geplanten Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Hürden,
zur Steigerung der Effizienz, zur Digitalisierung sowie zu Erleichterungen für
seit langem auf dem Markt befindliche Medizinprodukte mit geringem Risiko, die
sogenannten "well established technologies".
Zu den begrüßenswerten Reformansätzen zählen unter anderem die Abschaffung der
maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten, die Reduzierung der Beteiligung
Benannter Stellen an der Konformitätsbewertung von Produkten mit geringem und
mittlerem Risiko (Klassen IIa und IIb) sowie eine stärkere Unterstützung von
Mikro- und kleinen Unternehmen durch reduzierte Gebührensätze der Benannten
Stellen und abgesenkte Anforderungen an klinische Nachweise. Darüber hinaus
begrüßt der Verband die Einführung eines strukturierten Dialogs sowie von
Reallaboren.
Kritisch sieht der Verband hingegen die vorgesehene stärkere Rolle der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Bereich der Medizinprodukte. Der
Reformvorschlag sieht vor, dass die EMA die national zuständigen Behörden
künftig wissenschaftlich, technisch und administrativ bei der Koordinierung in
verschiedenen Bereichen unterstützt, unter anderem bei Abgrenzungs- und
Klassifizierungsfragen, länderübergreifenden klinischen Studien und
Ausnahmeregelungen sowie in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung. Nach
Einschätzung von Pharma Deutschland besteht die Gefahr, dass dadurch zusätzliche
bürokratische Hürden entstehen, ohne dass die hierfür notwendige spezifische
Fachexpertise bislang ausreichend etabliert ist.
Darüber hinaus äußert der Verband die Befürchtung, dass die vorgesehenen
Regelungen zum rechtlichen Status sowie zur Klassifizierung bereits
CE-gekennzeichneter Produkte, anders als in den Erwägungsgründen dargestellt,
die Rechtssicherheit und den Grundsatz des freien Warenverkehrs nicht
hinreichend gewährleisten.
Gleichwohl greift der Reformansatz nach Einschätzung von Pharma Deutschland noch
nicht weit genug, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten in der
Europäischen Union dauerhaft zu sichern und die Innovationsdynamik der Branche
nachhaltig zu stärken. Der Verband appelliert daher an das Europäische Parlament
und den Rat, sich im weiteren Gesetzgebungsverfahren für einen zukunftsfähigen,
patientenorientierten und innovationsfreundlichen Rechtsrahmen einzusetzen.
Pharma-Deutschland-Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann erklärt dazu: "Im
Vorschlag für die Verordnung sind einige gute Ansätze enthalten, um Bürokratie
zu reduzieren, besser mit den massiven Versorgungsrisiken umzugehen,
Innovationsgrade zu stärken und insgesamt die Wettbewerbsfähigkeit der EU im
Medizinproduktebereich zu verbessern. Das ist ermutigend. Allerdings sind die
Schwierigkeiten, welche die aktuelle Medizinprodukteverordnung für die
Hersteller und damit für die Patientinnen und Patienten erzeugt, auf den ersten
Blick größer als die Lösungsansätze, die wir in dem Vorschlag erkennen können.
Wie groß die Lücke ist, wird eine intensive fachliche Beschäftigung mit dem
Vorschlag ergeben."
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verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel
sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die
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