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Berlin (ots) - Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 eine Änderung
der Verordnungen (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) und (EU)
2017/746 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR) vorgelegt, mit der die
Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vereinfacht und die
bürokratischen Belastungen verringert werden sollen.
In den vergangenen Jahren seit Inkrafttreten der bestehenden Verordnungen MDR
und IVDR hat der BPI immer darauf hingewiesen, dass die dadurch implementierten,
strengeren Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsnachweise von
Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die Patientensicherheit zwar in
gewissem Umfang erhöht haben, gleichzeitig aber zu einer hohen administrativen
Belastung, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), geführt
haben, was sowohl Innovationen als auch die Verfügbarkeit von Produkten stark
beeinträchtigt hat.
Das heißt, dass die ursprünglichen Verordnungen zwar die Sicherheit und
Gesundheit der Patienten erhöhen sollten, im Ergebnis jedoch zu ineffizienten
und teuren Prozessen geführt haben. Insbesondere gab es Engpässe bei der
Zertifizierung von Produkten, da die Zahl der benannten Stellen begrenzt war.
Darüber hinaus beeinträchtigten komplexe und uneinheitliche Anforderungen die
Vorhersehbarkeit und Effizienz der Verfahren.
Die nun vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, den bürokratischen Aufwand
zu reduzieren, den Zertifizierungsprozess transparenter und schneller zu
gestalten und gleichzeitig die hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards zu
bewahren.
Dabei sollen die Anforderungen vereinfacht und der bürokratische Aufwand für
Hersteller, insbesondere KMU, reduziert werden. Eine stärkere Zentralisierung
und verbesserte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten sowie eine verbesserte
Aufsicht über benannte Stellen soll endlich durchgesetzt werden. Die EMA soll
die Expertengruppen stärker unterstützen und eine größere Rolle bei der
Koordination und Beratung der nationalen Behörden übernehmen. Außerdem wird ein
stärkerer Fokus auf Digitalisierung gelegt, um die Effizienz zu erhöhen und die
administrativen Kosten zu senken.
Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), unterstreicht: "Die vorgeschlagenen
Änderungen sollen die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen
Medizinprodukteindustrie stärken, indem sie den Zugang zum Markt erleichtern und
Innovationen fördern. Insbesondere werden KMU von einer vereinfachten
Regulierung profitieren. Gleichzeitig soll das hohe Niveau des
Gesundheitsschutzes für Patienten und die Sicherheit der Produkte gewährleistet
bleiben. Vorbehaltlich einer intensiven Prüfung der Dokumente begrüßt der BPI
den Vorschlag, da er darauf abzielt, die regulatorischen Verfahren in der
Medizinproduktebranche zu modernisieren, die Bürokratie zu reduzieren und
gleichzeitig die Sicherheit und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu
gewährleisten. Allerdings muss der europäische Gesetzgeber nun dringend dafür
Sorge tragen, dass die Neuordnung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika schnell, geordnet und unter Berücksichtigung der Hinweise
der betroffenen Unternehmen umgesetzt wird."
Pressekontakt:
Laura Perotti (Kommissarische Pressesprecherin),
Tel. 030 27909-131, mailto:presse@bpi.de
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/21085/6181211
OTS: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
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