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Berlin (ots) - KI-Tests fordern, KI-Regeln streichen? Der TÜV-Verband warnt vor
einem Sektor-Exit für Medizinprodukte aus AI Act im Windschatten der MDR-Reform.
Zum Auftakt des Treffens der EU-Gesundheitsministerinnen und -minister in Dublin
warnt der TÜV-Verband davor, im Zuge der Reform der Medizinprodukte-Verordnungen
MDR und IVDR die Sicherheitsanforderungen des AI Acts für KI-basierte
Medizinprodukte auszuhebeln. Erst im Mai hatten sich Rat und Europäisches
Parlament beim KI-Omnibus darauf verständigt, Medizinprodukte im vollen
Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen. Mit der MDR-Reform steht diese
Entscheidung nun erneut zur Disposition. "Die MDR-Reform darf nicht als Vorwand
dienen, um im Windschatten des Bürokratieabbaus die KI-Regeln für
Medizinprodukte abzuräumen", sagt Mathea Essinger, Referentin Europapolitik und
Leiterin Büro Brüssel des TÜV-Verbands. "Wenn KI Diagnosen stellt oder Therapien
vorschlägt, sind Regeln zur KI-Sicherheit kein Ballast, sondern Patientenschutz.
Fallen sie jetzt weg, müsste die Kommission sie über neue Rechtsakte erst wieder
einführen, obwohl der AI Act sie längst festlegt. Das ist das Gegenteil von
Bürokratieabbau."
Widersprüchliche Signale bei der KI-Sicherheit
Die Debatte fällt in eine Zeit, in der die Risiken von KI international so
intensiv diskutiert werden wie selten zuvor. Vor wenigen Tagen haben sich
Bundeskanzler Friedrich Merz, Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und
weitere Staats- und Regierungschefs in einer gemeinsamen Erklärung für
verpflichtende Tests und unabhängige Evaluierungen leistungsstarker KI-Modelle
ausgesprochen. Europa dürfe bei der KI-Sicherheit nicht das eine sagen und das
andere tun, so Essinger.
Hochrisiko-Anforderungen für KI bei Medizinprodukten entfallen
Der Vorschlag der EU-Kommission sieht vor, Medizinprodukte in Anhang I des AI
Acts von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Mit einem solchen
Sektor-Exit würden die zentralen Hochrisiko-Anforderungen für KI-Medizinprodukte
nicht mehr unmittelbar gelten. Das betrifft etwa Risikomanagement,
Datenqualität, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit. Inwieweit die
Kommission diese Anforderungen über delegierte Rechtsakte wieder einführt, ist
offen. Der TÜV-Verband fordert die Mitgliedstaaten auf, die geplante
Verschiebung in Abschnitt B abzulehnen, KI-Medizinprodukte im vollen
Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen und die bestehenden Anforderungen
praxistauglich umzusetzen.
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qualifizierte Weiterbildung. Unser Ziel ist es, das hohe Niveau der technischen
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