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Berlin (ots) - Im Herbst soll das EU-Pharma-Package in Kraft treten. Die
Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln ist darin ein eigenständiger, deutlich
aufgewerteter Regelungsbereich. Im Zentrum steht das Environmental Risk
Assessment (ERA): Es wird zu einem verbindlichen Instrument mit Nachlieferungs-,
Aktualisierungs- und Transparenzpflichten. Die EU-Vorgaben können vor allem
pharmazeutische Unternehmen mit bekannten Wirkstoffen, die schon länger im Markt
sind, vor große Probleme stellen. "Es gibt gewaltige Datenlücken, die Prüfung
pro Arzneimittel dauert zwei bis drei Jahre und kann im Extremfall bis zu
750.000 Euro pro Arzneimittel kosten", erläutert Dr. Boris Thurisch,
Geschäftsführer Nachhaltigkeit beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
(BPI).
Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen bietet der BPI gemeinsam mit dem
Dienstleister Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (E&A) deshalb eine Lösung an: das
ERA-Pooling-Project®. "Damit können Zulassungsinhaber desselben Wirkstoffs
ERA-Daten gemeinsam und regulatorisch belastbar erarbeiten. Das vermeidet
parallele Studien, senkt Kosten und hilft insbesondere bei bekannten
Wirkstoffen, bestehende Datenlücken effizient zu schließen", erklärt Thurisch.
"So sorgen wir sowohl für mehr Nachhaltigkeit als auch für eine sichere
Versorgung. Das ist Umweltverträglichkeitsprüfung 2.0!"
Beim ERA wird bewertet, welche potenziellen Risiken sich aus Anwendung, Lagerung
und Entsorgung eines Arzneimittels für die Umwelt ergeben können. Die Bewertung
basiert auf der Anwendung des Produkts sowie den physikalisch-chemischen,
ökotoxikologischen Eigenschaften und dem Umweltverhalten des Wirkstoffs
beziehungsweise der Wirkstoffe. Damit nicht jeder Zulassungsinhaber für
denselben Wirkstoff isoliert vergleichbare Daten erheben muss, können sich im
ERA-Pooling-Project® mehrere Zulassungsinhaber zusammenschließen.
"Unser Projekt verfolgt einen wirkstoffbezogenen, keinen produktbezogenen
Ansatz. Die Effizienzvorteile liegen auf der Hand", so der BPI-Geschäftsführer
weiter. "Am BPI-Projekt können sich grundsätzlich alle Arzneimittelhersteller
beteiligen, und es steht für alle Wirkstoffe (APIs) und Arzneimittel offen."
Zusätzlich bestehe die Möglichkeit, im Rahmen des Projekts auch
produktspezifische, individuelle ERA-Reports zu beauftragen.
Mehr Informationen über das ERA-Pooling-Project®, insbesondere zu Ablauf und
Kosten, finden Sie hier (https://www.bpi.de/newsroom/mediathek/veranstaltungen/b
pi-schlaglicht-era-pooling-projekt) .
Pressekontakt:
Hermann Hofmann, Tel. 0176 127909-36, mailto:presse@bpi.de
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/21085/6332620
OTS: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
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