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Darmstadt (ots) - Blutbasierter Multi-Cancer-Early-Detection-Test (MCED) nach
Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) durch die Benannte Stelle TÜV Rheinland
zertifiziert - Bestätigung der Konformität mit den höchsten EU-Anforderungen an
Sicherheit, Qualität und Leistung von In-vitro-Diagnostika.
- PanTum Detect®, ein blutbasierter Multi-Cancer-Early-Detection-Test (MCED) auf
Basis der EDIM®-Technologie von Zyagnum, hat die CE-Kennzeichnung nach der
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) erhalten.
- Nach Kenntnisstand von Zyagnum ist PanTum Detect® der erste
Multi-Cancer-Early-Detection-Screeningtest (MCED), der nach der IVDR
zertifiziert wurde.
- Die Zertifizierung bestätigt, dass der Test die strengen Anforderungen der
IVDR an analytische und klinische Leistung, Qualitätsmanagement sowie laufende
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) erfüllt.
- Der Test ist zum Screening asymptomatischer Erwachsener auf das mögliche
Vorliegen solider Tumoren bestimmt; er ersetzt keine etablierten
diagnostischen Verfahren und erfordert bei auffälligen Befunden eine ärztliche
Weiterabklärung.
Die Zyagnum AG hat für ihren Multi-Cancer-Early-Detection-Test PanTum Detect®
die Zertifizierung nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU)
2017/746 (IVDR) erhalten. Das Zertifikat wurde von der Benannten Stelle TÜV
Rheinland LGA Products GmbH ausgestellt. Die IVDR löst die bisherige Richtlinie
über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ab und legt deutlich höhere Maßstäbe an
Sicherheit, Qualität und Leistung von Diagnostiktests fest, die auf dem EU-Markt
in Verkehr gebracht werden.
Über PanTum Detect®
PanTum Detect® ist ein blutbasierter In-vitro-Diagnostiktest zur
Multi-Cancer-Early-Detection (MCED). Er basiert auf der EDIM®-Technologie
(Epitope Detection in Monocytes) von Zyagnum, die körpereigene Immunzellen zur
frühzeitigen Biomarker-Erkennung nutzt: Wenn Makrophagen entartete Tumorzellen
phagozytieren, nehmen sie die tumorassoziierten Biomarker Apo10 (DNaseX) und
TKTL1 auf. Der Nachweis dieser Biomarker in Makrophagen - identifiziert anhand
der Oberflächenmarker CD14 und CD16 - kann auf das mögliche Vorliegen eines
soliden Tumors hinweisen. Auffällige Befunde stellen keine Diagnose dar und
erfordern eine weiterführende diagnostische Abklärung.
Ein höherer Standard für In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika führt ein risikobasiertes
Klassifizierungssystem (Klassen A bis D), eine intensivere Einbindung Benannter
Stellen in das Konformitätsbewertungsverfahren sowie strengere Anforderungen an
die technische Dokumentation und den Nachweis der analytischen und klinischen
Leistung ein. Hersteller müssen zudem umfangreiche Verpflichtungen zur
Datenerhebung und -bewertung im Rahmen der laufenden Post-Market Surveillance
erfüllen. Für Anwender und behandelnde Ärzte bedeutet die IVDR-Zertifizierung,
dass das Produkt im geprüften Anwendungsbereich diese regulatorischen
Anforderungen erfüllt und einer fortlaufenden Überwachung unterliegt.
Marktkontext
International gewinnt der Bereich der Multi-Cancer-Early-Detection zunehmend an
regulatorischer und erstattungsrechtlicher Aufmerksamkeit. In den Vereinigten
Staaten trat der Nancy Gardner Sewell Medicare Multi-Cancer Early Detection
Screening Coverage Act am 3. Februar 2026 in Kraft und schafft damit ab 2028
einen Rahmen für die Medicare-Erstattung von durch die FDA zugelassenen
MCED-Tests. Dies betrifft den US-Markt, setzt eine FDA-Zulassung voraus und ist
unabhängig von der oben beschriebenen EU-Konformitätsbewertung.
Über Zyagnum AG
Die Zyagnum AG ist ein deutsches Biotechnologieunternehmen mit Sitz in
Darmstadt. Das Unternehmen entwickelt In-vitro-Diagnostika auf Basis seiner
EDIM®-Technologie, darunter den Multi-Cancer-Early-Detection-Test PanTum
Detect®.
Für weitere Informationen: http://www.zyagnum.com/
Pressekontakt:
Ralf Geissler
Jahrreiss Communications
Mobil: +49 170 904 30 50
E-Mail: mailto:ralf@jahrreiss.com
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/183194/6336713
OTS: Zyagnum AG
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