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Berlin (ots) - Das Robert Koch-Institut hat im Fachjournal Systematic Reviews
(BMC) eine wissenschaftliche Arbeit zur Berichtsqualität von Übersichtsarbeiten
zu Impfstoffen veröffentlicht. Das Ergebnis: Die übergroße Mehrzahl der
systematischen Reviews wird hinsichtlich ihrer Vertrauenswürdigkeit als
"kritisch-niedrig" eingestuft. Die Ärztinnen und Ärzte für individuelle
Impfentscheidung (ÄFI) sehen dringenden Handlungsbedarf für die Formulierung von
Impfempfehlungen in Deutschland.
Hochwertige systematische Übersichtsarbeiten (systematische Reviews) gelten
gemeinhin als der Goldstandard in der evidenzbasierten Medizin (ebM) und für die
öffentliche Gesundheit. Aber fließen in solche Reviews tatsächlich alle
relevanten Aspekte ein, die auf einem Fachgebiet aktuell verfügbar sind?
Für den Bereich von Impfungen ist dies offenbar nicht der Fall. Das ist das
Ergebnis einer neuen Studie des Robert Koch-Instituts (RKI) und der
Weltgesundheitsorganisation (WHO), die im Januar 2026 im Fachjournal Systematic
Reviews (BMC) erschienen ist. Die Querschnitt-Studie "Methodological quality of
systematic intervention reviews on vaccination" entstand unter Mitarbeit von Ole
Wichmann, der auch als Ko-Projektleiter der IMPRESS-Studie des RKI zur
Steigerung von Impfquoten fungiert ( ÄFI berichtete (https://individuelle-impfen
tscheidung.de/aktuelles/detail/das-rki-und-die-impfbereitschaft-der-deutschen.ht
ml) ).
Die Autoren werteten eine Stichprobe von 120 systematischen Reviews zu
Impfstoff-verwandten Themen aus dem SYSVAC-Register aus - einer Datenbank zu
systematischen Reviews über impfbezogene Themen, die in Zusammenarbeit zwischen
dem RKI, der WHO und der London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM)
entstanden ist.
Es wurden Übersichtsarbeiten zwischen 2011 und 2023 einbezogen und verschiedene
statistische Verfahren angewandt, um die Abhängigkeit von bestimmten Merkmalen
zu untersuchen (beispielsweise Publikationsjahr, Cochrane-Review).
Um zu überprüfen, ob die Autoren eines systematischen Reviews tatsächlich über
alle relevanten Aspekte in ihrer Forschungsarbeit berichtet haben, wurde
AMSTAR-2 (A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2) herangezogen - ein
validiertes Instrument, um die Vertrauenswürdigkeit der Berichterstattung von
systematischen Reviews zu bewerten.
Ernüchternde Ergebnisse
Im Ergebnis wurden 91,7 Prozent (n=110) der 120 Studien hinsichtlich ihrer
Berichterstattung als "kritisch-niedrig" vertrauenswürdig ausgewiesen, lediglich
5 Prozent (n=6) als "hoch" vertrauenswürdig. Bei den 110 als "kritisch-niedrig"
eingestuften Studien fehlte bei 77,3 Prozent (n=85) ein vorab veröffentlichtes
Studienprotokoll, bei 93,6 Prozent (n=103) blieb die Nichtberücksichtigung von
Studien unbegründet.
3 Studien von 120 waren Cochrane-Reviews, die nicht nur generell als
hochwertiger gelten, sondern auch deutlich besser in der Studie abschnitten.
Besonders hervorzuheben ist, dass es bei 35,8 Prozent (n=43) der untersuchten
Studien bei mindestens einem Autor einen Interessenkonflikt gab.
Welcher Handlungsbedarf lässt sich aus den Ergebnissen ableiten?
Zwar ist es lobenswert, dass RKI und WHO Interesse daran haben, die Qualität von
systematischen Reviews im Bereich Impfungen zu überprüfen. Aus den gewonnenen
Erkenntnissen leitet sich für ÄFI allerdings ein dringender Handlungsbedarf ab:
1. Weitere Studien sind vonnöten, die diese Ergebnisse überprüfen. Insbesondere
muss die Frage geklärt werden, ob diese Ergebnisse generalisierbar sind. Die
Querschnitt-Studie war sehr geprägt von systematischen Reviews zur HPV- und
zur Influenza-Impfung. Das ist insofern positiv, als dass systematische
Reviews zur COVID-Impfung keine Rolle gespielt haben. Es ist davon
auszugehen, dass die durch die COVID-19-Pandemie erheblich zugenommene Anzahl
an systematischen Reviews zu einer Veränderung der Qualität dieser
Studientypen (insbesondere zur COVID-19-Impfung) geführt hat. Es müssen
jedoch weitere Studien durchgeführt werden, welche dieses Ergebnis vermehrt
anhand von anderen Impfungen (beispielsweise zu Rotaviren, Meningokokken,
Pneumokokken) replizieren, um eine Generalisierbarkeit zu erreichen.
2. Die STIKO sollte sich verpflichten, künftig jedes untersuchte systematische
Review mit AMSTAR-2 zu überprüfen. Bisher ist in der Standardvorgehensweise
(SOP) (https://www.rki.de/DE/Themen/Infektionskrankheiten/Impfen/Staendige-Im
pfkommission/Aufgaben-und-Methodik/SOP.pdf?__blob=publicationFile&v=1) der
STIKO nur ein fakultativer Gebrauch von AMSTAR-2 erkennbar. Da einige Studien
inzwischen die Validität des Instruments aufzeigen und es erhebliche Vorteile
bei der Erkennung von Verzerrungsrisiken (insbesondere des Publikationsbias)
bietet, sollte die SOP der STIKO dahingehend aktualisiert werden. Das RKI,
von dessen Mitarbeitern die Studie stammt, sollte die STIKO darauf aufmerksam
machen.
3. Die STIKO muss bei den eigenen systematischen Reviews methodisch rigoroser
werden. Seit der 2011 verabschiedeten SOP führt die STIKO bei jeder neuen
Impfempfehlung (mit bisher nur der Ausnahme COVID-19) ein systematisches
Review zur Überprüfung der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit durch. Bisher
war das für Rotaviren (2013), Gürtelrose (2018), Meningokokken B (2024), RSV
(2024) und Meningokokken ACWY (2025) der Fall. Alle diese systematischen
Reviews wären jedoch nach AMSTAR-2 in der Vertrauenswürdigkeit als
"kritisch-niedrig" eingestuft worden, da es u. a. kein vorab veröffentlichtes
Protokoll und keine Liste mit Begründungen über ausgeschlossene Studien gab.
Diese methodischen Mängel müssen dringend korrigiert werden. Zu anderen
Impfempfehlungen (von vor 2011) hat die STIKO bisher kein systematisches
Review durchgeführt - dies sollte unbedingt nachgeholt werden.
4. Die methodischen Standards von systematischen Reviews sollten generell
verbessert werden. So sollten Studienprotokolle bei der Einreichung in einem
Fachjournal als verpflichtend vorausgesetzt werden. Protokolle haben auch
deshalb eine ganz besondere Bedeutung für die Forschung, da sie eine der
besten Möglichkeiten darstellen, um den Reporting Bias zu reduzieren. Wenn
kein Protokoll vorab veröffentlicht wurde, kann schließlich nicht
festgestellt werden, inwiefern die Autoren von ihrem Analyse-Plan abgewichen
sind. So können unliebsame Ergebnisse ganz einfach unterdrückt werden.
Die Impf-Empfehlungen der STIKO müssen überprüft werden
Insgesamt bestätigt die RKI/WHO-Studie ein systematisches Qualitätsproblem bei
systematischen Übersichtsarbeiten zu Impfstoffen: Über 91,7 % bzw. mehr als 9
von 10 erfüllen nicht die Standards für methodische Vertrauenswürdigkeit. Dies
wirft ein kritisches Licht auf die Evidenzbasis, auf die sich STIKO und andere
bei der Erstellung von Impfempfehlungen stützen.
Die Ergebnisse bestätigen auch die Erfahrung der ÄFI bei der Erstellung der
wissenschaftlichen Hintergrundpapiere zu den Aktualisierungen ihrer
Impf-Fachbeiträge: Die meisten systematischen Reviews sind "kritisch-niedrig"
mit häufigen Defiziten, was die Registrierung eines Protokolls (Nr. 2) und das
Vorhandensein einer Liste mit Begründungen über den Ausschluss von Studien (Nr.
7) betrifft.
ÄFI sieht einen dringenden Handlungsauftrag: Statt auf eine Masse methodisch
schwacher Reviews zu setzen, müssen hochwertige Primärstudien (insbesondere
große randomisierte kontrollierte Studien), Cochrane-Reviews und transparente,
reproduzierbare Übersichtsarbeiten in den Vordergrund rücken und Limitationen
klar kommuniziert werden.
Der Sprecher des ÄFI-Vorstandes Dr. med. Alexander Konietzky erklärt:
"Die STIKO beruft sich bei ihren Impfempfehlungen stets auf die
wissenschaftliche Evidenz, wenn es um die Wirksamkeit und Sicherheit von
Impfstoffen geht. Die von RKI und WHO nun vorgestellte Studie belegt das
Gegenteil: Die geringe Vertrauenswürdigkeit der allermeisten Impfstudien
widerspricht diesem Anspruch - auf den die Öffentlichkeit allerdings einen
Anspruch hat.
Impfempfehlungen müssen der höchsten Evidenz genügen. Schließlich geht es bei
Impfungen um die präventive Verabreichung von Substanzen an gesunden Menschen.
Überdies gilt die STIKO als wissenschaftlicher Standard: Ihre Empfehlungen haben
medizinische und politische Tragweite für die Ärztinnen und Ärzte in
Deutschland.
Um die Glaubwürdigkeit ihrer Empfehlungen zurückzugewinnen, sollte die STIKO
ihre Standardvorgehensweise grundlegend überprüfen. Dazu gehört auch,
unzureichende systematische Reviews künftig nicht mehr zu berücksichtigen.
Sämtliche Impfempfehlungen der STIKO, die lediglich auf ihren eigenen
Prüfmethoden fußen, wären nach den Maßstäben der aktuellen Studie durchgefallen.
Sie alle gehören daher auf den Prüfstand."
Zur ausführlichen Bewertung der Studienergebnisse (https://individuelle-impfents
cheidung.de/aktuelles/detail/uebersichtsarbeiten-zu-impfstoff-studien-sind-haeuf
ig-kaum-vertrauenswuerdig.html)
Link zum Volltext der Studie:
https://link.springer.com/article/10.1186/s13643-025-03052-2
Pressekontakt:
presse(at)individuelle-impfentscheidung.de
Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e. V. (ÄFI)
Gneisenaustr. 42
10961 Berlin
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/162064/6292610
OTS: Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e. V.
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