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Berlin (ots) - Pharma Deutschland sieht die MDR-Überarbeitung auf einem guten
Weg
Pharma Deutschland begrüßt zahlreiche Verbesserungen im Berichtsentwurf des
federführenden Ausschusses für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen
Parlaments zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der heute
vorgelegte Entwurf des Berichterstatters Oliver Schenk greift wesentliche
Anliegen der Branche auf und setzt wichtige Impulse für eine praxistauglichere
Regulierung.
"Der Bericht zeigt, dass die Erfahrungen aus der Praxis zunehmend in der
europäischen Gesetzgebung ankommen. Dass zahlreiche Vorschläge aufgegriffen
wurden, ist ein wichtiges Signal. Die Überarbeitung der MDR bewegt sich damit in
die richtige Richtung - für Patientensicherheit, Innovation und eine
verlässliche Versorgung" sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von
Pharma Deutschland.
Positiv bewertet Pharma Deutschland insbesondere, dass der Berichtsentwurf mehr
Rechtssicherheit schaffen will, die stärkere Einbindung von Herstellern,
Benannten Stellen und Industrieverbänden vorsieht und die Nutzung elektronischer
Gebrauchsanweisungen erleichtert. Auch die vorgesehenen Anpassungen bei
Medizinprodukten mit Arzneimittelbestandteilen sowie die Bereitstellung
bestimmter Informationen in englischer Sprache für professionelle Anwender gehen
aus Sicht des Verbandes in die richtige Richtung.
"Jetzt gilt es, die Überarbeitung konsequent fortzuführen und die MDR so zu
überarbeiten, dass sie Patientensicherheit und Innovationsfähigkeit
gleichermaßen stärkt", so Brakmann weiter.
Im weiteren parlamentarischen Verfahren sieht Pharma Deutschland noch
punktuellen Verbesserungsbedarf. Dazu gehören insbesondere strukturiertere,
transparentere und besser planbare Verfahren zur Einstufung von Produkten, die
Abschaffung von Rezertifizierungspflichten und praxisgerechte Berichtspflichten.
Darüber hinaus setzt sich Pharma Deutschland weiterhin für Anpassungen für
stoffliche Medizinprodukte sowie gegen die verstärkte Rolle der Europäischen
Arzneimittel-Agentur im Bewertungsverfahren ein.
Die erste Beratung des Berichtsentwurfs im SANT-Ausschuss ist für den 14. Juli
geplant. Der Ausschuss soll Anfang Dezember über den Bericht abstimmen. Die
Annahme der Position des Europäischen Parlaments im Plenum wird derzeit für
Mitte Dezember erwartet.
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Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten
Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in
Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken
verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel
sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die
Patientinnen und Patienten bereit. Unter http://www.pharmadeutschland.de/ gibt
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