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Frankfurt/Main (ots) - Ein neuer Wirkstoffkandidat kann im Labor
vielversprechend aussehen, doch er muss sich auch in einem industriellen Maßstab
herstellen lassen. Enzyme können unvorhergesehen reagieren, Prozessschritte zu
aufwendig sein oder eine praktikable Lagerung unmöglich. Damit innovative
Therapien Patient*innen erreichen können, braucht es Fachpersonen, die Prozesse
prüfen und optimieren, damit aus einem Wirkstoffkandidaten ein reales Medikament
werden kann. Das ist unter anderem die Aufgabe von Eva Jungbluth: Am BioCampus
in Frankfurt arbeitet sie an der Schnittstelle zwischen Forschung und Produktion
und stellt sicher, dass Biologika den Sprung in die industrielle Fertigung
schaffen.
Die Biotechnologin leitet am BioCampus ein Laborteam in der Forschung und
Entwicklung im Bereich Downstream Processing der Mikrobiellen Plattform, also in
der Gewinnung und Aufreinigung von biologisch hergestellten
Arzneimittelwirkstoffen. "Über unsere Pilotanlage nehmen wir eine wichtige
Brückenfunktion ein: Wir sind das Bindeglied zwischen unseren Kolleg*innen in
der Entwicklungslaboren und den Produktionsanlagen für die klinische Prüfware",
erklärt Eva Jungbluth.
Ihr Team im Bereich Bioprocess Engineering arbeitet in einer technischen
Pilotanlage, also einer Art Testanlage für die Produktion von Wirkstoffen für
klinische Studien, der sogenannten klinischen Prüfware.
"Unsere zentrale Aufgabe ist das Hochskalieren aus dem Labormaßstab. Dabei
identifizieren wir frühzeitig Herausforderungen, bevor die Prozesse von unseren
Kolleg*innen in der Produktion angewendet werden", erläutert Jungbluth. "Das ist
entscheidend, denn was im Labor funktioniert, muss nicht automatisch im großen
Maßstab funktionieren."
Als Laborleiterin nutzt Eva Jungbluth bei Sanofi ihre umfassende praktische
Erfahrung in den verschiedenen Prozessen. Ihr akademischer Weg dahin verlief
dual: Parallel zur Ausbildung als Chemielaborantin am BioCampus absolvierte sie
einen Bachelor in Chemical Engineering, später folgte berufsbegleitend ein
Master in industrieller Biotechnologie.
Vom Labor zur Fabrik: warum Biologika besondere Sorgfalt beim Scale-up verlangen
In dem übergeordneten Entwicklungsbereich bei Sanofi, zu der Eva Jungbluth und
ihr Team gehören, erfolgen alle Aktivitäten, die nötig sind, um ein im Labor
erforschtes Molekül in ein industriell herstellbares Medikament zu verwandeln.
"Wir arbeiten an innovativen Biologika", sagt die Biotechnologin. "Wir
generieren Materialmengen für diverse Studien, Analysenmethoden- sowie die
weitere Laborentwicklung und bewerten auch, wie sich die einzelnen Prozessstufen
beim Scale-up verhalten. Denn die Ausweitung hin zu größeren Produktionsmengen
ist ein kritischer Schritt zwischen dem, was im Labor funktioniert, und dem, was
später in der Produktion läuft."
Die Herausforderung dabei: Ein Biologikum - etwa ein Antikörper Molekül - wird
von lebenden Zellen produziert. Anders als bei chemisch synthetisierten
Wirkstoffen entstehen dabei komplexe Moleküle, deren Herstellung äußerst
empfindlich auf Veränderungen reagiert.
"Für uns heißt das, dass wir die Prozesse aus dem Labor verstehen müssen, um sie
auf größere Mengen hochzufahren. Wir müssen dabei analysieren, welche Schritte
sich als problematisch erweisen könnten", erläutert sie. "Diese Bewertung hilft
dabei, früh zu erkennen, wo Anpassungen nötig sind."
Die Herstellungsprozesse müssen dabei mehreren Anforderungen gleichzeitig
genügen: Sie müssen hochproduktiv sein, und robust sein sowie über die gesamte
Haltbarkeitsdauer stabil bleiben. Das ist eine besondere Herausforderung bei
biologischen Molekülen, die empfindlicher sind als chemische Wirkstoffe.
Digitale Werkzeuge unterstützen diese Arbeit zunehmend. Erst die lückenlose
Dokumentation jedes Produktionsschritts macht Geräte sowie Rohstoffe
nachverfolgbar und ermöglicht automatisierte Berechnungen. Beispielsweise nutzt
das Team Prozesssimulationstools für die Chargen-Planung, die Rohstoffbedarfe
automatisch berechnen und Auswirkungen von Prozessänderungen entsprechend
schnell darstellen können.
Vernetzt am BioCampus: wie der End-to-End-Ansatz die Medikamentenentwicklung
beschleunigt
Der End-to-End-Ansatz am BioCampus - die Integration aller Entwicklungsschritte
von der frühen Forschung bis zum fertigen Arzneimittel an einem Standort - prägt
den Arbeitsalltag von Jungbluths Team maßgeblich. Sie arbeiten eng mit den
Kolleg*innen zusammen, die mit Mikroorganismen die Wirkstoffe herstellen. Ebenso
intensiv ist der Austausch mit der nachgelagerten Produktion.
"Der End-to-End-Ansatz macht die Wirkung der eigenen Arbeit viel sichtbarer und
das ist unglaublich motivierend", erzählt sie. "Durch die enge Zusammenarbeit
und Kommunikation mit anderen Teams bekommt man die Erfolge und auch die
Herausforderungen der Projekte mit, selbst wenn sie die eigene Abteilung bereits
verlassen haben. Man sieht, wie der eigene Beitrag im großen Ganzen wirkt."
Für Patient*innen bedeutet diese integrierte Arbeitsweise: Problemlösungen
werden schneller gefunden und der Entwicklungsprozess insgesamt beschleunigt.
Jeder optimierte Prozessschritt und jede frühzeitig identifizierte
Scale-up-Herausforderung spart Zeit auf dem Weg vom Labor zur Zulassung.
"Das ist für mich der eigentliche Antrieb - zu wissen, dass jeder verbesserte
Prozessschritt, jedes Gramm Wirkstoff, das wir herstellen, am Ende einen realen
Unterschied für eine*n Patient*in machen kann."
Pressekontakt:
Sanofi in Deutschland
Unternehmenskommunikation
mailto:presse@sanofi.com
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/71182/6353033
OTS: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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